Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Zustimmung des Bundesrates zum Digital-Gesetz (DigiG) und zum Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz (GDNG) am 2. Februar 2024 mit Begeisterung aufgenommen. Dr. Marc-Pierre Möll, der Geschäftsführer und Vorstand des BVMed, betonte die Bedeutung dieser Gesetze als feste rechtliche Grundlage für zahlreiche Maßnahmen, die in der Digitalisierungsstrategie als sinnvoll erachtet werden. Das GDNG eröffnet insbesondere für die Medizintechnikbranche und andere wichtige Akteure im Gesundheitswesen neue Möglichkeiten, Gesundheitsdaten für Forschungs- und Entwicklungsarbeit zur Förderung von Innovationen und zur Verbesserung bestehender Gesundheitsprodukte zu nutzen.
Das DigiG bringt wesentliche Neuerungen, unter anderem die Einführung einer Opt-Out-Option für die elektronische Patientenakte (ePA), verbesserte Maßnahmen zur Interoperabilität zwischen verschiedenen Gesundheitssystemen, die Erweiterung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Produkte höherer Medizinprodukteklassen und die Anerkennung von Telemonitoring als zusätzliche Versorgungsoption.
Natalie Gladkov, Expertin für digitale Gesundheit beim BVMed, unterstreicht die Bedeutung der praktischen Anwendung von Gesundheitsdaten für die digitale Versorgung und weist darauf hin, dass die neuen Gesetze eine solide Basis dafür schaffen. Jedoch äußert sie Bedenken hinsichtlich der zunehmenden Komplexität der Regelungen für die Markteinführung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA), die zu Planungsunsicherheiten bei den Herstellern führen. Sie hebt kritische Punkte hervor, insbesondere die erfolgsabhängigen Preisbestandteile als herausfordernde Aufgabe in der praktischen Umsetzung und begrüßt die Entscheidung des Gesetzgebers, von der ursprünglich geplanten 14-tägigen Testphase für DiGA Abstand zu nehmen.
Für zukünftige Gesetzgebungen im Bereich Digitalisierung fordert Gladkov eine stärker innovationsfreundliche Gestaltung, um das volle Potenzial digitaler Lösungen für die Gesundheitsversorgung auszuschöpfen. Kritik übt der BVMed an der unzureichenden Berücksichtigung anderer Leistungserbringer, wie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, in der aktuellen Gesetzgebung. Insbesondere die Verzögerungen bei der Einführung der elektronischen Verordnung (eVerordnung) und die Anbindung an die Telematikinfrastruktur werden bemängelt. Der BVMed fordert, dass diese Akteure so schnell wie möglich in die Telematikinfrastruktur integriert und zur Nutzung von E-Rezepten und eVerordnungen befähigt werden, wobei die verpflichtende Einführung derzeit erst für den 1. Juli 2027 vorgesehen ist.