BlueWind Medical, Entwickler eines drahtlosen Neurostimulationsgeräts zur Behandlung unterschiedlicher klinischer Beschwerden – darunter Rückenschmerzen, Peripherer Neuropathischer Schmerz, Inkontinenz (engl. auch OAB), Epilepsie und andere -, kündigte heute die erfolgreiche Patientenaufnahme in ihre klinische Studie zur überaktiven Blase an, deren Ergebnisse zum Erlangen der CE-Kennzeichnung dienen.
Sechsunddreißig Patienten und Patientinnen wurden erfolgreich in vier Kliniken in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich registriert.
Allein in den USA leiden ungefähr 5 Millionen Menschen am Syndrom der überaktiven Blase und können von den neu entstehenden Lösungen wie BlueWinds Miniaturgerät zur Neurostimulation profitieren.
Der OAB-1000-Neurostimulator wird durch einen minimal-invasiven Eingriff unter örtlicher Betäubung nahe des Nervus tibialis („Schienbeinnerv“) im Unterschenkel eingesetzt. Das winzige Gerät dient der elektrischen Stimulation des Nervs, von dem man weiß, dass er die Blasenfunktion beeinflusst. Die individuellen Parametereinstellungen werden vom Arzt auf das Empfinden der Testperson abgestimmt, um normale Blasenkontrolle zu ermöglichen und damit den Bedarf häufiger Klinikbesuche zu verringern.
„Die Einsetzung des innovativen Implantats von BlueWinds verlief reibungslos und es war sehr einfach, das Gerät zu aktivieren und zu verwenden. Patientinnen und Patienten in Europa werden von der Qualität, Flexibilität und der einfachen Verwendung zu Hause profitieren. In der Screening-Phase hatten wir keine Schwierigkeiten, Testpersonen für die Studie zu gewinnen, da sie sofort überzeugt waren“, so Dr. J Heesakkers, Studienarzt am Radboud Medical Center in Nijmegen, Niederlande. „Am meisten gefiel ihnen die Idee, ein so winziges Implantat im Rahmen eines so kleinen Eingriffs zu erhalten und anschließend die Freiheit zu haben die Behandlung zu Hause selbst zu kontrollieren. Die Testpersonen wurden von der logistischen Bürde befreit, die gemeinhin mit klinischer Behandlung einhergeht.“
„Die Zukunft der Neurostimulation liegt in der Miniaturisierung und in der Patienten-Emanzipation“, so Guri Oron, COE von BlueWind. „Zurzeit sind Neurostimulatoren zur Behandlung einer überaktiven Blase groß und erfordern komplexe und teure Operationen. Wir glauben, dass es zur Behandlung der meisten Patienten und Patientinnen erheblich kleinerer und einfacherer Implantate bedarf und BlueWind arbeitet zur Zeit an der Entwicklung eines dafür geeigneten injizierbaren Stimulators.“
„Das ist bereits die zweite Indikation, für die wir klinische Daten für die CE-Kennzeichnung gesammelt haben. Wir sind mit der bisherigen Ausführung der klinischen Studie und der Leistung des Gerätes, das erheblich das Leben von Menschen mit überaktiver Blase und anderen Anzeichen neuropathischen Schmerzes verbessern wird, sehr zufrieden“, so Efi Cohen Arazi, CEO von Rainbow Medical und Vorstandsvorsitzender von BlueWind Medical.
Erste Studienergebnisse werden voraussichtlich im Februar 2016 im Rahmen der Konferenz „Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU)“ in New Orleans präsentiert.